此修订并非小修小补，而是大改动，从结构到理念、要求进行了全面升级。新《规范》的核心变化：1.管理理念、管理方法、体系和术语等接轨国际FDA 21CFR Part 820、EU MDR-2017/745、ISO、GHWP等要求，企业须建立接轨国际化QMS；2.总结历年来上市企业、一般医疗器械企业飞检过程发现的问题，要求企业突出质量风险管理，life-cycle管控；3.“质量来源于设计”“验证和确认”成为医疗器械质量体系核心支柱； 4.企业主体责任，对变更、委托设计/生产/外协，UDI等进行重点监管，“文件规定=研发/生产…行为”；5.突出智能化管理。