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国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公开征求《“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验的一般原则(征求意见稿)》

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国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公开征求《“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验的一般原则(征求意见稿)》

发布时间:2026年02月03日
阅读次数:3 次
明确研究目的:人用经验研究不能“为做而做”。其核心目的是填补知识与证据的空白。强调数据质量:研究数据的真实性、完整性和可溯源性。确保其能作为有效的审评证据。注重研究设计:采用前瞻性的研究设计。具备更高质量、更可靠的科学证据。联动注册路径:人用经验的研究成果,将直接与中药的注册分类和后续的审评决策相挂钩。
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e75d4aff390a5d38dd27d7451ca17e16
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