1、 全面实施电子申报：自2026年3月1日起，化学药品、原料药及生物制品的各类注册申请（如临床试验、上市许可、补充申请、一致性评价等）均可采用电子通用技术文档（eCTD）方式申报。
2、技术标准全面升级：自2026年3月1日起，《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。
3、设立专项鼓励措施：在政策实施后一年内，对采用eCTD申报的上市许可申请，给予“受理靠前服务”并设立专用审评队列，承诺在3个工作日内完成受理审查。
苏公网安备 32120402000295号