1、 增加质量源于设计、风险相称及切合目的的原则性表述，并将三个理念贯穿各章节。2、 增加“数据治理”章节：明确各方对数据治理的职责与要求，确保数据的可靠性和可追溯性。3、强化各方责任：明确申办者是临床试验质量的最终责任人，主要研究者是临床试验现场的最终责任人。4、 鼓励新技术应用：增加使用新技术、新方法开展药物临床试验的原则性要求。5、术语与理念更新：将”受试者”调整为”试验参与者”，以体现对个体权益和主体性的尊重。6、强调质量管理：要求申办者和临床试验机构建立并维护覆盖临床试验全过程的质量管理体系。7、 优化安全性事件报告及相应审查要求。

国家药监局综合司公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》意见