近日，苏中器械顺利通过ISO13485:2016医疗器械质量管理体系国际认证，荣获了国际认证机构Partners Certificate Assurance（PCA，具备IAS和IAF双重资质）颁发的证书，在全球范围具有很高的认可度。此认证标志着苏中器械的质量管理体系已经符合国际标准和法规要求，在国际化征途中，实现了具有里程碑意义的跨越。

ISO13485标准的全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，是一项适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，全面贯穿医疗器械整个生命周期。这一标准被全球广泛认可和应用，是医疗器械企业进军国际市场的重要通行证之一‌。

一直以来，苏中器械对标国际一流实践经验和法规标准，高度重视产品质量和质量体系建设，将产品质量放在首位，不断完善质量管理体系，确保设计开发、生产制造、质量管理和销售服务等各个环节都符合高标准要求。

苏中器械将以此次获得国际化ISO13485认证为契机，继续严格按照质量管理体系的高标准要求，不断深化内部管理流程，强化质量控制和风险管理机制，持续提升产品质量和服务水平，推动医疗健康事业迈向高质量发展新阶段。